Import regulatory requirements
1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,進口醫(yī)療器械已登記或備案
2.進口醫(yī)療器械應(yīng)有中文說明書和中文標(biāo)簽
3.嚴(yán)禁使用進口過期、故障、淘汰等醫(yī)療器械
4.按要求提前辦理進口許可證
進口醫(yī)療器械通關(guān)要點如下:
準(zhǔn)備基礎(chǔ)報告材料
報關(guān)后審核相應(yīng)的備案/注冊證書
出入境檢驗檢測機構(gòu)檢查
Export regulatory requirements
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,出口醫(yī)療器械的企業(yè)需要確保出口醫(yī)療器械滿足進口國(地區(qū))的需要。出口醫(yī)療器械的質(zhì)量由進口國監(jiān)管。因此,中國海關(guān)一般不對出口醫(yī)療器械進行商業(yè)檢驗。
不過,疫情發(fā)生后,出口醫(yī)療器械應(yīng)注意以下合規(guī)風(fēng)險:
若醫(yī)療器械屬于法定檢驗貨物,仍需經(jīng)中國海關(guān)檢驗合格后方可出口。
出入境檢疫時,醫(yī)療器械為特殊物品的(如抗體檢測試劑盒),應(yīng)當(dāng)辦理出境審批手續(xù)。
要特別注意醫(yī)療器械是否攜帶人類遺傳資源。
總結(jié)一下,主要有以下幾個方面的注意內(nèi)容:
涉稅方面:稅號歸類,美國和加拿大的原產(chǎn)地和關(guān)稅,特殊關(guān)系和特許權(quán)使用費。
涉檢方面:法定報檢,涉及檢疫的特殊物品。
涉證方面:醫(yī)療器械注冊/備案相關(guān)證件,個人需要進口許可證,特殊物品需要檢疫審核。
涉管方面:實物、技術(shù)、軟件是否落入進出口管制項目,人類遺傳資源的生物安全和出境限制。
最初發(fā)布于2022年12月2日 @
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