韓國醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的流程相對復(fù)雜，涉及到多個步驟和多個部門的參與。本文將簡單介紹一下醫(yī)療器械出口韓國需要的認(rèn)證和注冊流程。

主管部門
韓國食品藥品管理局（MFDS）是韓國醫(yī)療器械的主管部門，負(fù)責(zé)食品，藥品，醫(yī)療器械和化妝品的安全，食品和制藥工業(yè)發(fā)展，以及促進公共健康。

醫(yī)療器械分類
韓國將醫(yī)療器械分為四類，即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ類，這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。每一類器械都有不同的市場準(zhǔn)入途徑，基于醫(yī)療器械的風(fēng)險分類，審批流程和時間也有所不同。

產(chǎn)品測試與臨床試驗
需要注冊的產(chǎn)品樣品可直接寄到韓國實驗室測試，或在具有韓國相應(yīng)資質(zhì)的國內(nèi)實驗室進行測試，提供合格的測試報告。MFDS指定了一系列的測試實驗室和臨床試驗的定點醫(yī)院。

體系考核
出口到韓國的II,III,IV類醫(yī)療器械制造商都需要符合KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。KGMP證書是頒發(fā)給進口商而不是生產(chǎn)商，證書每3年更新一次。

韓國化妝品證書申請網(wǎng)站：https://kcia.or.kr/cert/main/

韓國醫(yī)療器械注冊流程
韓國進口醫(yī)療器械分為以下幾個步驟：選擇韓國持證人，產(chǎn)品注冊，資料準(zhǔn)備，產(chǎn)品檢測，臨床試驗，產(chǎn)品注冊證書，KGMP資料準(zhǔn)備，醫(yī)院準(zhǔn)入。

產(chǎn)品上市以及上市后的監(jiān)管
產(chǎn)品注冊證以及KGMP證書頒發(fā)后，對于非家用醫(yī)療器械，還需要做醫(yī)院的準(zhǔn)入，進入醫(yī)院的醫(yī)保系統(tǒng)，取得醫(yī)院醫(yī)保號。此后，產(chǎn)品就可以正式在韓國市場銷售了。產(chǎn)品上市后，MFDS有權(quán)跟蹤一些指定的高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品。對于在韓國市場出現(xiàn)不良反應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)及時召回。

最后，國外產(chǎn)品要進入韓國市場的條件有：需要準(zhǔn)備非常詳細(xì)的產(chǎn)品技術(shù)文檔和申請韓國KGMP需要的資料；公司的體系要符合ISO 13485的要求；產(chǎn)品要符合標(biāo)準(zhǔn)要求。以上就是韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的相關(guān)制度，希望對醫(yī)療器械的進出口企業(yè)有所幫助。

最初發(fā)布于2023年6月30日 @