在過(guò)去的幾年里,巴西的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展,已經(jīng)成為了拉丁美洲最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)。對(duì)于出口商來(lái)說(shuō),了解巴西醫(yī)療器械的準(zhǔn)入法規(guī)至關(guān)重要。本文主要從巴西醫(yī)療器械立法機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械的分類(lèi),以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面進(jìn)行深入剖析。
巴西醫(yī)療器械監(jiān)管的基本法規(guī)是RDC185/01。該法規(guī)由國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)負(fù)責(zé)執(zhí)行。ANVISA是巴西的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)審批和監(jiān)督醫(yī)療產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入。
在巴西,醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)被分類(lèi)為四個(gè)級(jí)別,分別是Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 和Ⅳ類(lèi)。Ⅰ類(lèi)代表最低風(fēng)險(xiǎn),而Ⅳ類(lèi)代表最高風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則在RDC185法規(guī)的附錄II中有詳細(xì)規(guī)定。
巴西對(duì)于任何涉及人體的產(chǎn)品(包括藥品、醫(yī)療器械、美容化妝品等)的經(jīng)營(yíng)都有嚴(yán)格的規(guī)定。出口商在銷(xiāo)售這些產(chǎn)品前,必須向巴西衛(wèi)生部提交書(shū)面申請(qǐng),并通過(guò)官方指定的注冊(cè)持證人提供注冊(cè)材料。這些材料必須以葡萄牙語(yǔ)為主要語(yǔ)言。
具有動(dòng)力源的醫(yī)療器械產(chǎn)品需要通過(guò)認(rèn)證。認(rèn)證過(guò)程由第三方機(jī)構(gòu)執(zhí)行,其將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè),并對(duì)生產(chǎn)工廠進(jìn)行審核。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的III類(lèi)和IV類(lèi)醫(yī)療器械,制造商可以選擇使用MDSAP(醫(yī)療器械單一審核程序)審核來(lái)替代ANVISA的審核。值得注意的是,巴西目前已經(jīng)公布了11家獲得授權(quán)的MDSAP檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
(1)什么是MDSAP
MDSAP全稱(chēng)Medical Device Single AuditProgram(醫(yī)療器械單一審核程序),是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇IMDRF的MDSAP監(jiān)管機(jī)構(gòu)委員會(huì)發(fā)起的。MDSAP也就是我們俗稱(chēng)的五國(guó)聯(lián)審,是美國(guó)(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。
(2)ANVISA注冊(cè)流程
對(duì)于想在巴西市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的非本土生產(chǎn)商,需要按照ANVISA的規(guī)定進(jìn)行認(rèn)證和注冊(cè)?;镜牟襟E和流程包括確定產(chǎn)品類(lèi)別,指定巴西注冊(cè)持有人(BRH),進(jìn)行INMETRO認(rèn)證,BGMP驗(yàn)廠,準(zhǔn)備技術(shù)文檔,支付申請(qǐng)費(fèi)用,并最終獲得批準(zhǔn)銷(xiāo)售。
(3)巴西出口醫(yī)療器械的上市許可所適用的主要法規(guī)
在巴西,醫(yī)療器械的上市許可需要遵守若干主要法規(guī),這些法規(guī)包括醫(yī)療器械的準(zhǔn)入法規(guī)RDC 185/2001和RDC 40/2015,以及臨床試驗(yàn)法規(guī)RDC 10/2015和醫(yī)療器械制造商的GMP法規(guī)RDC 183/2017。
巴西的醫(yī)療器械市場(chǎng)雖然巨大,但是市場(chǎng)準(zhǔn)入的法規(guī)也相對(duì)復(fù)雜。對(duì)于想在巴西市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品的出口商來(lái)說(shuō),理解和遵守這些法規(guī)是非常重要的。這不僅可以確保他們的產(chǎn)品能夠合規(guī)上市,也有助于減少可能的法律風(fēng)險(xiǎn)和不必要的成本。
最初發(fā)布于2023年6月29日 @
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