2023年8月7日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了《化妝品設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名指南》草案,進(jìn)一步明確了《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》中的相關(guān)要求。對(duì)于欲向美國(guó)出口的中國(guó)化妝品企業(yè),以下四大要點(diǎn)不容忽視:
? FDA計(jì)劃于2023年10月推出全新的電子提交平臺(tái),以便企業(yè)進(jìn)行設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名。
? FDA鼓勵(lì)企業(yè)采用電子提交方式,從而提高數(shù)據(jù)提交和管理的效率與時(shí)效性。
? 此外,F(xiàn)DA還正在開發(fā)紙質(zhì)表格,作為電子提交門戶的備選提交工具。
? FDA將采用FEI作為設(shè)施注冊(cè)的必需號(hào)碼。
? 設(shè)施所有者或經(jīng)營(yíng)者需在提交注冊(cè)前獲取FEI號(hào)碼。
? 負(fù)責(zé)人需為每個(gè)生產(chǎn)或加工設(shè)施獲得相應(yīng)的FEI號(hào)碼,并在產(chǎn)品清單提交時(shí)提供。
? 若設(shè)施屬于免注冊(cè)的小型企業(yè)且無FEI號(hào)碼,可以提供設(shè)施名稱/地址作為替代。
? 小規(guī)模企業(yè):基于前三年在美國(guó)市場(chǎng)的化妝品銷售額,年均銷售額低于100萬美元的企業(yè)可被視為小規(guī)模企業(yè)。
? 特定產(chǎn)品企業(yè):如果企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品同時(shí)需符合藥品或醫(yī)療器械的管理要求,則可豁免注冊(cè)。
? 產(chǎn)品名稱、FDA化妝品類別、成分列表、產(chǎn)品清單編號(hào)、每個(gè)工廠的注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品負(fù)責(zé)人信息及提交類型。
隨著2022年中國(guó)化妝品出口總額的大幅增長(zhǎng),出口到美國(guó)的化妝品企業(yè)數(shù)量也在增加。因此,我國(guó)海關(guān)特此提醒企業(yè)加強(qiáng)與進(jìn)口商的溝通,關(guān)注此指南草案的修訂進(jìn)程,并提前熟悉所需程序和內(nèi)容。這樣能確保在實(shí)施后,企業(yè)能夠及時(shí)并準(zhǔn)確地按照美方要求完成注冊(cè)和產(chǎn)品清單提交,保障出口業(yè)務(wù)的順利進(jìn)行。
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最初發(fā)布于2023年9月14日 @
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