2023年6月26日,韓國(guó)食品藥品安全部(MFDS)向WTO報(bào)送G/TBT/N/KOR/1150號(hào)通知,計(jì)劃對(duì)《生物制劑等品種許可、審查規(guī)定》進(jìn)行修訂。修訂目標(biāo)是為了進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)內(nèi)生物制劑的安全。截至2023年8月25日,此修訂正在征求意見(jiàn)階段。
我國(guó)是全球第二大生物制劑市場(chǎng),且相關(guān)產(chǎn)品的出口規(guī)模逐年遞增,僅2022年我國(guó)對(duì)韓國(guó)出口醫(yī)藥產(chǎn)品就達(dá)到了12.57億美元。當(dāng)前韓國(guó)為我國(guó)"西藥制劑”第一出口大國(guó),因此此次修訂對(duì)我國(guó)出口企業(yè)影響重大。建議出口企業(yè)應(yīng)高度關(guān)注此次修訂的內(nèi)容更改,及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品策略,避免后續(xù)出口產(chǎn)生不必要的貿(mào)易損失。
(1)新詞義定義:為新出現(xiàn)的活菌制劑等名詞定義;
(2)質(zhì)量體系審查要求:制定了適用于設(shè)計(jì)質(zhì)量體系(QbD)的質(zhì)量審核要求(方案第4條、第26條);
(3)"科學(xué)論文引用索引”范圍擴(kuò)大:擴(kuò)大了被認(rèn)定為藥理作用和臨床試驗(yàn)效果資料的"科學(xué)論文引用索引”范圍(方案第7條);
(4)改善穩(wěn)定性試驗(yàn)資料的提交條件:對(duì)變更制造方法時(shí),改善穩(wěn)定性試驗(yàn)資料的提交條件進(jìn)行了更改;
(5)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃提交程序:對(duì)于MFDS認(rèn)可的自行注射產(chǎn)品,新增了強(qiáng)制性提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的程序;
(6)RNA和DNA疫苗評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):建立了RNA和DNA疫苗評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
最初發(fā)布于2023年7月17日 @
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